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医療機器不具合報告 (366 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
3485 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
3486 単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ヘモネティクスジャパン
ルセット
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
漏れの疑い
なし
国内
2
情報提供
3487
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3488
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
7
情報提供
3489
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
ポンプ交換
国内
1
情報提供
3490
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換、溶血
国内
2
情報提供
3491
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換、神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3492
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3493
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
右心不全、血圧低下、呼吸不全
国内
1
情報提供
3494
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3495
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
空気塞栓症、神経機能障害（その他）、多臓器
不全
国内
1
情報提供
3496
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
3497
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3498
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、高炭酸ガス血症、主要な感染（不
明）、低酸素、播種性血管内凝固症候群、敗血
症、肺の器質化
国内
1
情報提供
3499
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ ニプロ ヘパリンコーティング補助人工
ンプ
心臓セット
ニプロ
装置の不具合（装置内血栓）
意欲の低下、左趾疼痛、再手術、失語症、神経
機能障害（脳卒中）、神経機能障害（脳卒中）、
睡眠機能障害、発熱、腹痛
国内
1
その他
メディコスヒラタ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
リリース困難
追加手術のおそれ
国内
1
その他
3500 胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き（経内視鏡用）
3501 胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用ステントシス
クックメディカルジャパン
テム
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
3485 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
3486 単回使用自己血回収キット
セルセーバー エリート ディスポーザブ
ヘモネティクスジャパン
ルセット
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
漏れの疑い
なし
国内
2
情報提供
3487
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3488
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
7
情報提供
3489
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
ポンプ交換
国内
1
情報提供
3490
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換、溶血
国内
2
情報提供
3491
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換、神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3492
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3493
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）
右心不全、血圧低下、呼吸不全
国内
1
情報提供
3494
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3495
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
空気塞栓症、神経機能障害（その他）、多臓器
不全
国内
1
情報提供
3496
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
3497
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3498
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
呼吸不全、高炭酸ガス血症、主要な感染（不
明）、低酸素、播種性血管内凝固症候群、敗血
症、肺の器質化
国内
1
情報提供
3499
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ ニプロ ヘパリンコーティング補助人工
ンプ
心臓セット
ニプロ
装置の不具合（装置内血栓）
意欲の低下、左趾疼痛、再手術、失語症、神経
機能障害（脳卒中）、神経機能障害（脳卒中）、
睡眠機能障害、発熱、腹痛
国内
1
その他
メディコスヒラタ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
リリース困難
追加手術のおそれ
国内
1
その他
3500 胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き（経内視鏡用）
3501 胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用ステントシス
クックメディカルジャパン
テム
364 / 429