MC Plus Material - 医療機器不具合報告 242 ページ

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医療機器不具合報告 (242 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1377 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1378 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1379 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

意識消失

国内

1

情報提供

1380 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1381 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

電磁干渉によるリセット/バックアップモードへの
再手術のおそれ
移行、電磁干渉による影響の疑い

国内

1

情報提供

1382 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

電磁干渉によるリセット/バックアップモードへの
再手術のおそれ
移行、電磁干渉による影響

国内

1

情報提供

1383 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

接続解除困難、接続不良の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1384 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

再手術、発熱

国内

1

情報提供

1385 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

再手術、創部離開

国内

1

情報提供

1386 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、発赤、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1387 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、敗血症

国内

1

情報提供

1388 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、術後創感染

国内

1

情報提供

1389 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

13

情報提供

1390 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

機器の露出、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1391 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1392 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、発赤

国内

2

情報提供

1393 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、創離開

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (242 ページ)

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