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医療機器不具合報告 (378 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
その他
折れ
再手術
国内
1
情報提供
グッドマン
剥離
狭窄
国内
1
情報提供
ソラテック人工血管
グッドマン
狭窄
閉塞
国内
1
情報提供
3693 腹水濃縮器
腹水濃縮機 AHF－UP
旭化成メディカル
不明
腎障害
国内
1
その他
3694 腹水濾過器
腹水ろ過器 AHF－MO
旭化成メディカル
不明
腎障害
国内
1
その他
3695 腹膜透析用カテーテル
PDカテーテル
林寺メディノール
切断
腹痛
国内
1
その他
3696 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
3697 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
なし
腹膜炎
国内
3
情報提供
3698 片側型人工膝関節
Persona Partial Knee システム
ジンマー・バイオメット
製品が入っていないの疑い
感染の疑い、骨髄炎の疑い、手術時間の延長、
疼痛
国内
1
その他
3699 片側型人工膝関節
Physica ZUK 人工単顆膝関節システム 日本リマ
コーティング剥がれの疑い
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3700 弁形成リング
エドワーズMC3人工弁輪
エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス
感染の疑い、機器摘出
国内
1
情報提供
3701 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、損傷、追加処置、不整脈の疑い
国内
1
情報提供
3702 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
3703 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染の疑い、機器摘出、逆流、左心肥大、心不
全
国内
1
情報提供
3704 弁形成リング
フィジオフレックスリング
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎
国内
1
情報提供
3705 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
機器摘出、逆流
国内
2
情報提供
3689 非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500
スプリングピンの故障
3690 非吸収性人工靭帯
ジップタイト
ジンマー・バイオメット
3691 非中心循環系人工血管
ソラテック人工血管
3692 非中心循環系人工血管
不明
376 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
国内
1
その他
折れ
再手術
国内
1
情報提供
グッドマン
剥離
狭窄
国内
1
情報提供
ソラテック人工血管
グッドマン
狭窄
閉塞
国内
1
情報提供
3693 腹水濃縮器
腹水濃縮機 AHF－UP
旭化成メディカル
不明
腎障害
国内
1
その他
3694 腹水濾過器
腹水ろ過器 AHF－MO
旭化成メディカル
不明
腎障害
国内
1
その他
3695 腹膜透析用カテーテル
PDカテーテル
林寺メディノール
切断
腹痛
国内
1
その他
3696 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
外れ
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
3697 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ホームPDシステム つなぐセット
バクスター
なし
腹膜炎
国内
3
情報提供
3698 片側型人工膝関節
Persona Partial Knee システム
ジンマー・バイオメット
製品が入っていないの疑い
感染の疑い、骨髄炎の疑い、手術時間の延長、
疼痛
国内
1
その他
3699 片側型人工膝関節
Physica ZUK 人工単顆膝関節システム 日本リマ
コーティング剥がれの疑い
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3700 弁形成リング
エドワーズMC3人工弁輪
エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス
感染の疑い、機器摘出
国内
1
情報提供
3701 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、損傷、追加処置、不整脈の疑い
国内
1
情報提供
3702 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
3703 弁形成リング
カーペンターエドワーズフィジオリングII
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染の疑い、機器摘出、逆流、左心肥大、心不
全
国内
1
情報提供
3704 弁形成リング
フィジオフレックスリング
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎
国内
1
情報提供
3705 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
機器摘出、逆流
国内
2
情報提供
3689 非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500
スプリングピンの故障
3690 非吸収性人工靭帯
ジップタイト
ジンマー・バイオメット
3691 非中心循環系人工血管
ソラテック人工血管
3692 非中心循環系人工血管
不明
376 / 429
健康被害状況