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医療機器不具合報告 (253 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1564 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
創傷哆開,主要な感染（縦隔）,主要な感染（縦
隔）,心筋梗塞の疑い
1565 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
消化管障害（1）,消化管障害（2）,労作時息切れ,
血流量低下（1）の疑い
国内
1
情報提供
1566 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（インフルエンザ）,右心不全の増悪
の疑い
国内
1
情報提供
1567 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
不整脈,大動脈弁閉鎖不全症
国内
1
情報提供
1568 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
大量出血（貧血）(1),腎機能障害(1),大量出血
（貧血）(2),大量出血（貧血）(3),大量出血（貧血）
(4),腎機能障害(2),大量出血（貧血）(5),大量出血
（貧血）(6),血流量低下の疑い,主要な感染（肺）,
国内
1
情報提供
1569 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
大量出血（胸腔）,呼吸不全
国内
1
情報提供
1570 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
血流量低下の疑い
国内
1
情報提供
1571 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
右心不全
国内
1
情報提供
1572 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
左心不全
国内
1
情報提供
1573 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（ドライブライン）
国内
2
情報提供
1574 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
胸水,心不全の増悪の疑い,神経機能障害（脳卒
中）
国内
1
情報提供
1575 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（血液ポンプ）
なし
国内
1
情報提供
1576 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部バッテリ）
肝機能障害の疑い,腎機能障害の疑い,心不全
の増悪の疑い,主要な感染（その他）,大量出血
（上部消化管）
国内
1
情報提供
1577 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部コントローラ）の疑い
主要な感染（縦隔）,再手術
国内
1
情報提供
1578 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部コントローラ）,装置の不具
合（外部バッテリ）
なし
国内
1
情報提供
1579 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
「Quattrodeリード 」の付属品（エクステ
アボットメディカルジャパン 断線
ンション）
再手術
国内
1
情報提供
1580 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
再手術
国内
2
情報提供
アボットメディカルジャパン 断線の疑い
251 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1564 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
創傷哆開,主要な感染（縦隔）,主要な感染（縦
隔）,心筋梗塞の疑い
1565 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
消化管障害（1）,消化管障害（2）,労作時息切れ,
血流量低下（1）の疑い
国内
1
情報提供
1566 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（インフルエンザ）,右心不全の増悪
の疑い
国内
1
情報提供
1567 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
不整脈,大動脈弁閉鎖不全症
国内
1
情報提供
1568 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
大量出血（貧血）(1),腎機能障害(1),大量出血
（貧血）(2),大量出血（貧血）(3),大量出血（貧血）
(4),腎機能障害(2),大量出血（貧血）(5),大量出血
（貧血）(6),血流量低下の疑い,主要な感染（肺）,
国内
1
情報提供
1569 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
大量出血（胸腔）,呼吸不全
国内
1
情報提供
1570 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
血流量低下の疑い
国内
1
情報提供
1571 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 不明
右心不全
国内
1
情報提供
1572 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
左心不全
国内
1
情報提供
1573 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
主要な感染（ドライブライン）
国内
2
情報提供
1574 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
不明
胸水,心不全の増悪の疑い,神経機能障害（脳卒
中）
国内
1
情報提供
1575 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（血液ポンプ）
なし
国内
1
情報提供
1576 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部バッテリ）
肝機能障害の疑い,腎機能障害の疑い,心不全
の増悪の疑い,主要な感染（その他）,大量出血
（上部消化管）
国内
1
情報提供
1577 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部コントローラ）の疑い
主要な感染（縦隔）,再手術
国内
1
情報提供
1578 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
装置の不具合（外部コントローラ）,装置の不具
合（外部バッテリ）
なし
国内
1
情報提供
1579 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
「Quattrodeリード 」の付属品（エクステ
アボットメディカルジャパン 断線
ンション）
再手術
国内
1
情報提供
1580 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
再手術
国内
2
情報提供
アボットメディカルジャパン 断線の疑い
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