医療機器不具合報告 (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
不明
手技延長のおそれ
国内
1
情報提供
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
操作困難、破損の疑い
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
温度表示不良
手技遅延のおそれ
国内
2
情報提供
72
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
温度表示異常
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
73
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ
不明
心ブロック
国内
1
情報提供
74
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ
不明
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
75
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ
不完全又は不適切な接続の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
76
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ
操作不良
手技遅延のおそれ、頻脈
国内
1
情報提供
77
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム
不明
麻痺
国内
8
情報提供
78
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム
不明
神経障害
国内
1
情報提供
79
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
80
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム
なし
スパズムの疑い、狭窄の疑い、血栓症の疑い、
塞栓症の疑い
国内
1
情報提供
81
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
IntellaNav MiFi OI アブレーションカテー ボストン・サイエンティ
テル
フィック ジャパン
空気混入
心筋梗塞の疑い
国内
1
情報提供
82
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
83
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
不明
三尖弁逆流症、追加手術
国内
1
情報提供
84
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
不明
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
68
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
不明
69
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
70
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
71
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健康被害状況