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医療機器不具合報告 (23 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

不明

手技延長のおそれ

国内

1

情報提供

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

操作困難、破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

温度表示不良

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

72

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

温度表示異常

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

73

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

心ブロック

国内

1

情報提供

74

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

75

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不完全又は不適切な接続の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

76

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

操作不良

手技遅延のおそれ、頻脈

国内

1

情報提供

77

アブレーション向け循環器用カテーテ


HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン


不明

麻痺

国内

8

情報提供

78

アブレーション向け循環器用カテーテ


HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン


不明

神経障害

国内

1

情報提供

79

アブレーション向け循環器用カテーテ


HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン


不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

80

アブレーション向け循環器用カテーテ


HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン


なし

スパズムの疑い、狭窄の疑い、血栓症の疑い、
塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

81

アブレーション向け循環器用カテーテ


IntellaNav MiFi OI アブレーションカテー ボストン・サイエンティ
テル
フィック ジャパン

空気混入

心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

82

アブレーション向け循環器用カテーテ


IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

83

アブレーション向け循環器用カテーテ


IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

不明

三尖弁逆流症、追加手術

国内

1

情報提供

84

アブレーション向け循環器用カテーテ


IntellaNav StablePoint アブレーションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

68

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

69

アブレーション向け循環器用カテーテ


Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

70

アブレーション向け循環器用カテーテ


71

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健康被害状況