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医療機器不具合報告 (251 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1530 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1531 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大動脈弁閉鎖不全
国内
1
情報提供
1532 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
1533 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
創傷哆開,主要な感染（手術部位）
国内
1
情報提供
1534 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身倦怠感,主要な感染（ドライブライン）,大量
出血（その他）
国内
1
情報提供
1535 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身倦怠感
国内
1
情報提供
1536 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
精神症状の発現
国内
1
情報提供
1537 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）,短期記憶障害,健忘
国内
1
情報提供
1538 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,不整脈,主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
1539 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1540 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
1541 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1542 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,神経機能障害（脳
卒中）
国内
1
情報提供
1543 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
4
情報提供
1544 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（その他）,右心不全
国内
1
情報提供
1545 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再入院
国内
1
情報提供
1546 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全,主要な感染（ドライブライン）,主要な感
染（ドライブライン）,主要な感染（ドライブライン）,
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1530 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1531 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
大動脈弁閉鎖不全
国内
1
情報提供
1532 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
多臓器不全
国内
1
情報提供
1533 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
創傷哆開,主要な感染（手術部位）
国内
1
情報提供
1534 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身倦怠感,主要な感染（ドライブライン）,大量
出血（その他）
国内
1
情報提供
1535 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
全身倦怠感
国内
1
情報提供
1536 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
精神症状の発現
国内
1
情報提供
1537 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
神経機能障害（脳卒中）,短期記憶障害,健忘
国内
1
情報提供
1538 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留,不整脈,主要な感染（不明）
国内
1
情報提供
1539 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1540 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
1541 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
1542 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）,神経機能障害（脳
卒中）
国内
1
情報提供
1543 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（ドライブライン）
国内
4
情報提供
1544 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
主要な感染（その他）,右心不全
国内
1
情報提供
1545 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
再入院
国内
1
情報提供
1546 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全,主要な感染（ドライブライン）,主要な感
染（ドライブライン）,主要な感染（ドライブライン）,
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
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