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医療機器不具合報告 (362 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加措置
国内
1
情報提供
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3420 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
追加措置
国内
1
その他
3421 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3422 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加措置
国内
1
その他
3423 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 追加措置
国内
1
情報提供
3424 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3425 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加措置
国内
2
情報提供
3426 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
外科治療へのコンバート
国内
1
情報提供
3427 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ
クックメディカルジャパン
ラフト
エンドリーク（タイプⅢ）、エンドリーク（不明）、変
血栓症、再手術、動脈瘤拡大
形
国内
1
情報提供
3428 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
閉塞
国内
7
情報提供
3429 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3430 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
3431 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
麻痺
国内
3
情報提供
3432 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3433 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
再手術以外の外科的追加処置、心不全
国内
1
情報提供
3417 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）、エンドリーク（不明）、ずれ
3418 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
3419 大動脈用ステントグラフト
360 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加措置
国内
1
情報提供
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3420 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅢ）
追加措置
国内
1
その他
3421 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3422 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加措置
国内
1
その他
3423 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 追加措置
国内
1
情報提供
3424 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3425 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加措置
国内
2
情報提供
3426 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（タイプⅠ）
外科治療へのコンバート
国内
1
情報提供
3427 大動脈用ステントグラフト
クックゼニスAAAエンドバスキュラーグ
クックメディカルジャパン
ラフト
エンドリーク（タイプⅢ）、エンドリーク（不明）、変
血栓症、再手術、動脈瘤拡大
形
国内
1
情報提供
3428 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
閉塞
国内
7
情報提供
3429 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3430 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
留置困難
再手術、閉塞
国内
1
情報提供
3431 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
麻痺
国内
3
情報提供
3432 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3433 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
不明
再手術以外の外科的追加処置、心不全
国内
1
情報提供
3417 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
エンドリーク（不明）、エンドリーク（不明）、ずれ
3418 大動脈用ステントグラフト
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシス
SBカワスミ
テム
3419 大動脈用ステントグラフト
360 / 429
健康被害状況