医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

2295 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックスメディカル
パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ
デバイス

2296 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

2297 非血管用ガイドワイヤ

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

剥離（面状）

異物体内遺残、治療期間の延長

国内

1

情報提供

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2298 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

損傷のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2299 非血管用ガイドワイヤ

ハイドラジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

2300 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー

朝日インテック

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2301 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー2

朝日インテック

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2302 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー4

朝日インテック

剥離（薄片状）

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2303 非中心循環系血管内カテーテル

ボリュームビューカテーテル

エドワーズライフサイエン
破損
ス

空気塞栓症のおそれ、失血のおそれ

国内

1

情報提供

2304 非中心循環系血管内カテーテル

ボリュームビューカテーテル

エドワーズライフサイエン
高い測定値、測定値が得られない
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2305 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテル

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2306 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテル(動脈塞栓除去 エドワーズライフサイエン
外れ、切断、破裂
用)
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2307 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
詰まり、破裂
去カテーテル
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2308 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティー動脈塞栓除去カテーテル

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2309 腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
過送気の疑い
テムズ

開腹への移行

国内

1

情報提供

2310 閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

18

情報提供

Confida ガイドワイヤ

穿孔、低血圧

国内

1

情報提供

2311

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

日本メドトロニック

不明

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