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医療機器不具合報告 (264 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1751 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1752 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1753 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、心停止
国内
1
情報提供
1754 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1755 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1756 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
トゥイッドラー症候群、再手術
国内
2
情報提供
1757 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1758 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
意識消失、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1759 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1760 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動、不適切ペーシング
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1761 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1762 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
気胸、刺激閾値の上昇、息苦しさ
国内
1
情報提供
1763 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1764 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1765 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1766 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
1767 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1751 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1752 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1753 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、心停止
国内
1
情報提供
1754 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1755 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
4
情報提供
1756 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
トゥイッドラー症候群、再手術
国内
2
情報提供
1757 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1758 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
意識消失、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1759 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1760 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動、不適切ペーシング
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1761 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1762 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、移動
気胸、刺激閾値の上昇、息苦しさ
国内
1
情報提供
1763 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1764 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1765 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1766 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
1767 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
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