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医療機器不具合報告 (351 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3230 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
3231 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3232 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
その他
3233 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3234 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
閉塞の疑い
国内
2
情報提供
3235 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
なし
国内
1
情報提供
3236 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3237 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
3238 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
収縮
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3239 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
3240 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3241 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、異所留置
再手術
国内
1
情報提供
3242 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3243 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、内膜損傷
国内
1
情報提供
3244 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
適応外使用、不適切又は間違った手順又は方
手術時間の延長、閉塞
法、留置困難
国内
1
情報提供
3245 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3246 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3230 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
3231 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3232 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
その他
3233 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3234 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
閉塞の疑い
国内
2
情報提供
3235 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
なし
国内
1
情報提供
3236 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3237 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
3238 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
収縮
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
3239 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
3240 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3241 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、異所留置
再手術
国内
1
情報提供
3242 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3243 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、内膜損傷
国内
1
情報提供
3244 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
適応外使用、不適切又は間違った手順又は方
手術時間の延長、閉塞
法、留置困難
国内
1
情報提供
3245 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3246 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
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