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医療機器不具合報告 (316 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2635 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
2636 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2637 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2638 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2639 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2640 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
不明
国内
1
情報提供
2641 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
外れの疑い
ナル
疼痛の疑い
国内
1
情報提供
2642 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
外れの疑い
ナル
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2643 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2644 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2645 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2646 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
緩み
再手術
国内
1
回収（改修）
2647 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
外れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2648 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2649 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2650 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2651 脊椎内固定器具
ProLock CROSSLINKシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
2635 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
2636 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2637 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2638 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2639 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2640 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
不明
国内
1
情報提供
2641 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
外れの疑い
ナル
疼痛の疑い
国内
1
情報提供
2642 脊椎内固定器具
NEX-D2 Pedicle Screwシステム
ネクスメッドインターナショ
外れの疑い
ナル
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2643 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2644 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2645 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2646 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
緩み
再手術
国内
1
回収（改修）
2647 脊椎内固定器具
Pisces スパイナル システム
日本エム・ディ・エム
外れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2648 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2649 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2650 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2651 脊椎内固定器具
ProLock CROSSLINKシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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