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医療機器不具合報告 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
カネカPTCAカテーテル 迅雷－ZINRAI
カネカ
－
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
667
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
668
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－４
テルモ
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
669
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
切断、破裂、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
670
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
伸び、切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
671
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ
０１
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
672
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
673
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
674 冠動脈貫通用カテーテル
EZ ガイドエクステンションカテーテル
オーバスネイチメディカル 不明
血栓症
国内
1
情報提供
675 冠動脈貫通用カテーテル
Guidezilla エクステンションカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
676 冠動脈貫通用カテーテル
Telescope ガイドエクステンションカ
テーテル
日本メドトロニック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
677 冠動脈貫通用カテーテル
ダブルルーメンカテーテルRX/OTW
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
678 冠動脈貫通用カテーテル
ダブルルーメンカテーテルRX/OTW
朝日インテック
キズ、抜去不能
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
679 冠動脈貫通用カテーテル
ニプロガイディングカテーテルB
ニプロ
切断のおそれ
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
663
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
664
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
665
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
666
56 / 429
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
カネカPTCAカテーテル 迅雷－ZINRAI
カネカ
－
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
667
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
668
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－４
テルモ
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
669
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
切断、破裂、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
670
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
伸び、切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
671
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ
０１
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
672
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
673
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
674 冠動脈貫通用カテーテル
EZ ガイドエクステンションカテーテル
オーバスネイチメディカル 不明
血栓症
国内
1
情報提供
675 冠動脈貫通用カテーテル
Guidezilla エクステンションカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
676 冠動脈貫通用カテーテル
Telescope ガイドエクステンションカ
テーテル
日本メドトロニック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
677 冠動脈貫通用カテーテル
ダブルルーメンカテーテルRX/OTW
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
678 冠動脈貫通用カテーテル
ダブルルーメンカテーテルRX/OTW
朝日インテック
キズ、抜去不能
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
679 冠動脈貫通用カテーテル
ニプロガイディングカテーテルB
ニプロ
切断のおそれ
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
663
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
664
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
665
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
666
56 / 429
健康被害状況