MC Plus Material - 医療機器不具合報告 411 ページ

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医療機器不具合報告 (411 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

476 脊椎手術用器械

ユニバーサル器械

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

477 脊椎手術用器械

ユニバーサル器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

478 脊椎手術用器械

ユニバーサル器械

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

損傷の疑い

国内

1

情報提供

479 脊椎手術用器械

ロンジュール

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

480 脊椎手術用器械

ロンジュール

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

481 脊椎手術用器械

ロンジュール

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

482 脊椎手術用器械

ロンジュール

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

483 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
適切な清掃の失敗
ネック

感染のおそれ

国内

1

その他

484 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

485 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

486 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

487 体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta II

ドルニエメドテックジャパンなし

腎被膜下血腫

国内

1

情報提供

488 体外式結石破砕装置

ドルニエ GEMINI

ドルニエメドテックジャパンなし

腎被膜化血腫

国内

1

情報提供

489

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

動作不安定、破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

490

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

491

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

脱落

体内遺残

国内

1

情報提供

492

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

損傷

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (411 ページ)

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