MC Plus Material - 医療機器不具合報告 79 ページ

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医療機器不具合報告 (79 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

テルモ

切断

外科的処置

国内

3

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

1024

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ステント追加術、穿孔

国内

3

情報提供

1025

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去困難

急性心筋梗塞の疑い、心室細動、末梢閉塞の
疑い

国内

1

情報提供

1026

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去困難

外科的処置、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1027

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1028

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

緩み、捻れ

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
1020
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

剥離

1021

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

1022

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

1023

健康被害状況

1029 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

血栓

国内

1

情報提供

1030 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

作動不良

手術手技の修正

国内

2

情報提供

1031 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

作動不良

なし

国内

1

情報提供

1032 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症

国内

1

情報提供

1033 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1034 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

1035 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓、追加処置、低血圧、不整脈

国内

1

情報提供

1036 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

デバイス塞栓のおそれ、追加手術

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (79 ページ)

出典

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