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医療機器不具合報告 (81 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

穿孔

国内

1

情報提供

不明

心房細動、追加手術

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

心嚢液滲出、心膜炎の疑い

国内

1

情報提供

1057

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

心筋損傷、心房細動、不整脈

国内

1

情報提供

1058

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

心タンポナーデ、追加手術、頻脈

国内

1

情報提供

1059

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1060

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

1061

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

手術時間延長、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1062

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

血腫、出血

国内

1

情報提供

1063

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

血腫

国内

1

情報提供

1064

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

血管損傷の疑い、心房細動、追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

1065

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1066

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

血管損傷、出血

国内

1

情報提供

1067

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

空気塞栓、脳血管障害、麻痺

国内

1

その他

1068

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


止血弁破損の疑い

空気塞栓の疑い、呼吸停止、不整脈

国内

1

情報提供

1069

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


止血弁破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1070

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


止血弁の破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
1054
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


不明

1055

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック


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健康被害状況