医療機器不具合報告 (81 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
穿孔
国内
1
情報提供
不明
心房細動、追加手術
国内
1
情報提供
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
心嚢液滲出、心膜炎の疑い
国内
1
情報提供
1057
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
心筋損傷、心房細動、不整脈
国内
1
情報提供
1058
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
心タンポナーデ、追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
1059
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1060
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1061
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
手術時間延長、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1062
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
血腫、出血
国内
1
情報提供
1063
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
血腫
国内
1
情報提供
1064
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
血管損傷の疑い、心房細動、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1065
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
1066
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
1067
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
空気塞栓、脳血管障害、麻痺
国内
1
その他
1068
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
止血弁破損の疑い
空気塞栓の疑い、呼吸停止、不整脈
国内
1
情報提供
1069
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
止血弁破損の疑い
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
1070
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
止血弁の破損の疑い
空気塞栓のおそれ
国内
2
情報提供
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
1054
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
不明
1055
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース 日本メドトロニック
ト
1056
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健康被害状況