MC Plus Material - 医療機器不具合報告 256 ページ

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の抜去

国内

1

情報提供

1615 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1616 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、詰まり、切断

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

1617 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ

追加処置

国内

1

情報提供

1618 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ

穿孔

国内

1

情報提供

1619 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

カバーの損傷の疑い

悪心、閉塞

国内

1

情報提供

1620 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

5348体外式SSIペースメーカ

日本メドトロニック

出力停止を含む機能不全の疑い

不整脈

国内

1

情報提供

1621 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパンペーシング不全

不明

国内

2

情報提供

1622 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

回路構成部品の故障の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

回収（改修）

1623 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

回路故障の疑い

徐脈のおそれ

国内

3

情報提供

1624 侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

回路基板の不良

徐脈のおそれ

国内

1

回収（改修）

1625 心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1626 心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
再手術、不快感
シング不全、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1627 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

リード不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1628 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術のおそれ、刺激閾値の上昇、徐脈

国内

1

情報提供

1629 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1630 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1631 心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、部品破損の
徐脈、体内遺残
疑い

国内

1

情報提供

ずれ、切断

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

出典

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