MC Plus Material - 医療機器不具合報告 24 ページ

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医療機器不具合報告 (24 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

不明

心穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害

国内

8

情報提供

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

スパズムの疑い、空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

止血弁の破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

屈曲不良

心筋損傷のおそれ

国内

16

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

屈曲不良

手技遅延のおそれ

国内

3

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

8

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath Quartz アブレーションシス
テムN

アボットメディカルジャパン機能不全

手技遅延の疑い

国内

1

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath Quartz アブレーションシステ
アボットメディカルジャパンエラー表示、通信又は伝送の問題
ムN

手術時間の延長

国内

1

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン不明

手技中止

国内

1

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン血栓付着、表示異常

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン血栓付着

塞栓症のおそれ

国内

3

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン詰まり

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパンインピーダンス不良、ノイズ、画面表示不良

手技の中止

国内

2

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

サーモクールスマートタッチ SF

攣縮の疑い

国内

1

情報提供

85

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

IntellaTip MiFi XPアブレーションカテーボストン・サイエンティ
テル
フィックジャパン

不明

86

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Nykanen RFワイヤ

日本ライフライン

87

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

88

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

89

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (24 ページ)

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