MC Plus Material - 医療機器不具合報告 350 ページ

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医療機器不具合報告 (350 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

3213 大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）再手術、動脈瘤破裂

3214 大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ）

再手術、再手術以外の外科的追加処置、腸穿
孔、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3215 大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術、動脈瘤拡大の疑い

国内

1

情報提供

3216 大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

不明

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

3217 大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

不明

血圧低下、閉塞

国内

1

情報提供

3218 大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

折れ

狭窄、再手術

国内

1

情報提供

3219 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

不明

動脈瘤拡大

国内

1

その他

3220 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

不明

血管解離

国内

1

情報提供

3221 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

抜去不能

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

3222 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

解れの疑い

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

3223 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

凹み

狭窄、麻痺

国内

1

情報提供

3224 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

なし

閉塞

国内

1

情報提供

3225 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

ずれ

閉塞

国内

2

情報提供

3226 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い

不明

国内

1

情報提供

3227 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3228 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

エンドリーク（タイプⅢ）

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3229 大動脈用ステントグラフト

AORFIX AAA ステントグラフトシステムメディコスヒラタ

エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大
の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (350 ページ)

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