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医療機器不具合報告 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
221 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
16
情報提供
222 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残
国内
1
情報提供
223 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残の疑い
国内
3
情報提供
224 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
225 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力、漏れ
傷害のおそれ
国内
1
その他
226 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力
傷害のおそれ
国内
1
その他
227 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
なし
組織損傷
国内
1
情報提供
228 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
サージワンド
コヴィディエンジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
回収（改修）
229 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
サージワンド
コヴィディエンジャパン
絶縁部の破損
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
3
情報提供
230 軟性鼻咽喉鏡
ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ
HOYA
FNL－RP３シリーズ
剥離
残留のおそれ
国内
1
情報提供
231 軟性卵管鏡
FT卵管鏡
テルモ
画像異常、剥離、抜去不能、変形
残留の疑い
国内
1
情報提供
232 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
測定結果の誤報告による誤診断と処置
国内
1
その他
233 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
医師の自家採血実施
国内
1
その他
234 汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX PLUS システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
235 汎用血液ガス分析装置
ABL90FLEX システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
2
その他
236 皮質電極
D．ZAPエレクトロード
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
237 微生物感受性分析装置
マイクロスキャン autoSCAN-4
ベックマン・コールター
電気系による発煙のおそれ
火傷のおそれ
国内
1
その他
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
221 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
16
情報提供
222 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残
国内
1
情報提供
223 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残の疑い
国内
3
情報提供
224 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
絶縁部の破損
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
225 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力、漏れ
傷害のおそれ
国内
1
その他
226 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
意図しない出力
傷害のおそれ
国内
1
その他
227 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
コンメド 吸引／灌流シリーズ
コンメッド・ジャパン
なし
組織損傷
国内
1
情報提供
228 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
サージワンド
コヴィディエンジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
回収（改修）
229 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
サージワンド
コヴィディエンジャパン
絶縁部の破損
残留のおそれ、熱傷のおそれ
国内
3
情報提供
230 軟性鼻咽喉鏡
ペンタックス 鼻咽喉ファイバースコープ
HOYA
FNL－RP３シリーズ
剥離
残留のおそれ
国内
1
情報提供
231 軟性卵管鏡
FT卵管鏡
テルモ
画像異常、剥離、抜去不能、変形
残留の疑い
国内
1
情報提供
232 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
測定結果の誤報告による誤診断と処置
国内
1
その他
233 汎用血液ガス分析装置
ABL800 FLEX システム
ラジオメーター
データ異常
医師の自家採血実施
国内
1
その他
234 汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX PLUS システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
235 汎用血液ガス分析装置
ABL90FLEX システム
ラジオメーター
不明
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
2
その他
236 皮質電極
D．ZAPエレクトロード
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
237 微生物感受性分析装置
マイクロスキャン autoSCAN-4
ベックマン・コールター
電気系による発煙のおそれ
火傷のおそれ
国内
1
その他
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