医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等（６２８件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

カプセル型撮像及び追跡装置

PillCam SB 3 カプセル内視鏡システム コヴィディエンジャパン

不明

滞留、腸閉塞

国内

1

情報提供

2

カプセル型撮像及び追跡装置

ギブンパテンシーカプセル内視鏡

コヴィディエンジャパン

不明

滞留、腸閉塞

国内

1

情報提供

3

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

不明

出血

国内

1

情報提供

4

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

不明

感染、疼痛

国内

1

情報提供

5

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

不明

感染

国内

1

情報提供

6

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れの疑い

フィラメント皮下残存の疑い

国内

2

その他

7

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存

国内

1

その他

8

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値の疑い

意識消失

国内

1

その他

9

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

10

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

11

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

電極の欠損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

12

ディスクリート方式臨床化学自動分析
装置

自動分析装置 BECKMAN COULTER
DxC 700 AU

ベックマン・コールター

なし

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

情報提供

13

テレメトリー式心電送信機

LX-8000シリーズ 心電・呼吸・SpO2送
信機 LX-8300

フクダ電子

電源が入らない

なし

国内

3

その他

14

テレメトリー式心電送信機

LX-8000シリーズ 心電・呼吸・SpO2送
信機 LX-8300

フクダ電子

材料の分離

誤飲

国内

1

その他

15

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオス
コープ OLYMPUS LTF-S190-10

オリンパスメディカルシス
ノイズ
テムズ

開創へ移行

国内

1

情報提供

16

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX先端湾曲ビデオスコー オリンパスメディカルシス
脱落
プ OLYMPUS LTF-S190-5
テムズ

残留の疑い

国内

1

情報提供

2 / 429