MC Plus Material - 医療機器不具合報告 249 ページ

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医療機器不具合報告 (249 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

失神

国内

1

情報提供

心不全

国内

1

情報提供

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）の疑い

尿がない,主要な感染（ライン敗血症）,神経機能
障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1501 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1502 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）

なし

国内

1

情報提供

1503 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン装置の不具合（血液ポンプ）の疑い

右下肢のしびれ,右大腿神経麻痺

国内

1

情報提供

1504 植込み型補助人工心臓システム

装置の不具合（外部コントローラ）,装置の不具
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン合（血液ポンプ）,装置の不具合（ドライブライン）なし
の疑い

国内

1

情報提供

1505 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン

なし

国内

1

情報提供

1506 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）,神経機能障害（脳卒中）,呼吸
不全

国内

1

情報提供

1507 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他）

国内

1

情報提供

1508 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（縦隔）,主要な感染（ドライブライン）,
主要な感染（ポンプポケット）,不整脈,呼吸不全,
右心不全,右心不全,神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1509 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

国内

1

情報提供

1510 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

国内

1

情報提供

1511 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

血流量低下の疑い

国内

1

情報提供

1512 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

その他（脱血管位置異常）,不整脈,大量出血（縦
隔）,不整脈,主要な感染（その他）,主要な感染
（ドライブライン）

国内

1

情報提供

1496 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン不明

1497 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン不明

1498 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate II アボットメディカルジャパンなし

1499 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン

1500 植込み型補助人工心臓システム

装置の不具合（装置内血栓）の疑い,装置の不
具合（送血管）,装置の不具合（装置内血栓）

装置の不具合（ドライブライン）,装置の不具合
（装置内血栓）の疑い

健康被害状況
不整脈(1),不整脈(2),主要な感染（ドライブライ
ン）(1),主要な感染（ドライブライン）(2),主要な感
染（ドライブライン）(3),大量出血（後腹膜）,大量
出血（その他）

主要な感染（血液培養陽性）,神経機能障害（脳
卒中）,主要な感染（その他）,神経機能障害（脳
卒中）
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）,主要な感染（ドライブライン）,不整脈,
不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,
不整脈,不整脈

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医療機器不具合報告 (249 ページ)

出典

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