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医療機器不具合報告 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
238 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
漏れ
239 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
240 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
241 バルーンポンピング用カテーテル
不具合発生場所
総件数
対応状況
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
治療の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
ゼオンメディカル
折れのおそれ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
242 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
切断
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
243 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
244 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
4
情報提供
245 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
循環不全のおそれ
パン
れの疑い
国内
1
情報提供
246 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY
ゲティンゲグループ・ジャ 画像不良、緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
パン
の疑い、捻れの疑い
国内
1
情報提供
247 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
断線の疑い、捻れの疑い
パン
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
248 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
249 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
血圧低下、血栓症のおそれ、徐脈
国内
1
情報提供
250 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
ヘリウム塞栓のおそれ、腹痛
国内
1
情報提供
251 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
緩みの疑い、捻れの疑い
パン
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
252 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻 血栓症のおそれ、循環不全のおそれ、追加手
パン
れの疑い
術
国内
4
情報提供
253 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
パン
れの疑い
国内
5
情報提供
254 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
緩みの疑い、穴の疑い、捻れの疑い
パン
国内
1
情報提供
31 / 429
健康被害状況
循環不全のおそれ
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
238 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
漏れ
239 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
240 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
241 バルーンポンピング用カテーテル
不具合発生場所
総件数
対応状況
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
治療の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
ゼオンメディカル
折れのおそれ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
242 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU
ゼオンメディカル
切断
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
243 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
244 バルーンポンピング用カテーテル
IABPバルーン MEISHU sensor
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
4
情報提供
245 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
循環不全のおそれ
パン
れの疑い
国内
1
情報提供
246 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY
ゲティンゲグループ・ジャ 画像不良、緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
パン
の疑い、捻れの疑い
国内
1
情報提供
247 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
断線の疑い、捻れの疑い
パン
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
248 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
249 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
血圧低下、血栓症のおそれ、徐脈
国内
1
情報提供
250 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
穴の疑い
パン
ヘリウム塞栓のおそれ、腹痛
国内
1
情報提供
251 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
緩みの疑い、捻れの疑い
パン
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
252 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻 血栓症のおそれ、循環不全のおそれ、追加手
パン
れの疑い
術
国内
4
情報提供
253 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ 緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
パン
れの疑い
国内
5
情報提供
254 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
緩みの疑い、穴の疑い、捻れの疑い
パン
国内
1
情報提供
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健康被害状況
循環不全のおそれ