MC Plus Material - 医療機器不具合報告 232 ページ

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医療機器不具合報告 (232 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1207 植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ST Optimタインドリード

アボットメディカルジャパン被覆損傷

なし

国内

1

情報提供

1208 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術

国内

3

情報提供

1209 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1210 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

5

情報提供

1211 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

2

情報提供

1212 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1213 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（その他）の疑い、被覆損傷（その他）の疑
再手術のおそれ
い

国内

1

情報提供

1214 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（その他）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1215 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（その他）

再手術

国内

1

情報提供

1216 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

4

情報提供

1217 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

生体反応（アレルギー）

国内

1

情報提供

1218 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1219 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1220 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症

国内

5

情報提供

1221 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術のおそれ
/刺激

国内

1

情報提供

1222 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術
/刺激

国内

1

情報提供

1223 植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷（部位不明）のおそれ

国内

1

情報提供

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再手術

医療機器不具合報告 (232 ページ)

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