MC Plus Material - 医療機器不具合報告 410 ページ

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医療機器不具合報告 (410 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

459 脊椎手術用器械

PRESTIGE用手術器械

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能、破損
ネック

460 脊椎手術用器械

PRESTIGE用手術器械

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

461 脊椎手術用器械

PRESTIGE用手術器械

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

異所性の骨形成

国内

1

情報提供

462 脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

3

情報提供

463 脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

折れ

体内遺残

国内

4

情報提供

464 脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

折れ

手術時間の延長

国内

6

情報提供

465 脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

466 脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

乾燥不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

467 脊椎手術用器械

SFX器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

468 脊椎手術用器械

VIPER2器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

469 脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

470 脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン

曲がり

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

471 脊椎手術用器械

スクレーパー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

472 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

473 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

474 脊椎手術用器械

セクスタント用器械

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

475 脊椎手術用器械

ニチノールガイドワイヤー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (410 ページ)

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