医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2159 人工骨頭

ブレンド‐E XL バイポーラカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

再手術、脱臼

国内

4

情報提供

2160 人工骨頭

ブレンド‐E XL バイポーラカップⅡ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2161 人工骨頭

ブレンド‐E XL バイポーラカップⅡ

帝人ナカシマメディカル

外れ

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2162 人工指関節

セルフロッキング人工指関節

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術、体内遺残、突出

国内

1

情報提供

2163 人工指関節

セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）

帝人ナカシマメディカル

折れ

疼痛

国内

1

情報提供

2164 人工心肺用ガスコントロールユニット

電子式ガスブレンダ EGB40

ゲティンゲグループ・ジャ
濃度調整不良の疑い
パン

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

2165 人工心肺用システム

サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１

テルモ

虚血性脳血管障害のおそれ、手術時間の延長
のおそれ

国内

1

情報提供

2166 人工心肺用温度コントロールユニット

ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30

ゲティンゲグループ・ジャ
氷融解
パン

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2167 人工心肺用温度コントロールユニット

ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30

ゲティンゲグループ・ジャ
異臭、動作停止
パン

術時間の延長

国内

1

情報提供

2168 人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

漏れ

血液損失、輸血

国内

1

情報提供

2169 人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

異音、血栓、動作停止

循環停止

国内

1

その他

2170 人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

人工肺内圧上昇

血液損失

国内

2

その他

2171 人工心肺用回路システム

人工心肺用回路セット（非生物）

平和物産

漏れの疑い

出血の疑い

国内

1

その他

2172 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン 留置困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2173 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン 留置困難

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2174 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン 不明

脳梗塞、麻痺

国内

1

情報提供

2175 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン 不明

脳梗塞

国内

1

情報提供

動作停止

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