医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、高血圧、疼痛

国内

1

情報提供

612 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

613 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

614 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、虚血性脳血管障害、血流障害、損傷、追
加手術、閉塞

国内

1

情報提供

615 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、冠動脈閉塞のおそれ、血腫、心タンポ
ナーデ、追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

616 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

8

情報提供

617 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、心内膜炎、入院、敗血症、嘔吐

国内

1

情報提供

618 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、心室細動、心停止、全身末梢虚血、敗血
症、閉塞

国内

1

情報提供

619 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、塞栓症、心不全、腎機能障害

国内

1

情報提供

620 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、虚血性脳血管障害、呼吸困難、心内膜
炎、神経学的変化、低血圧、播種性血管内凝
固症候群、嘔吐

国内

1

情報提供

621 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、左室流出路障害、入院の延長、
臨床検査値異常

国内

1

情報提供

622 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、機器摘出、再手術、弁膜症の進
行

国内

1

情報提供

623 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、虚血

国内

1

情報提供

624 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、感染、心内膜炎、入院、敗血症

国内

1

情報提供

625 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、感染、呼吸困難、出血、低血圧、不整
脈

国内

1

情報提供

626 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去困難
ス

損傷

国内

1

情報提供

627 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
突出
ス

虚血性脳血管障害の疑い、出血、神経学的変
化

国内

1

情報提供

628 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

出血、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

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