MC Plus Material - 医療機器不具合報告 167 ページ

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医療機器不具合報告 (167 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

狭窄

国内

1

情報提供

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス

狭窄

国内

1

情報提供

105 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス

圧較差上昇、狭窄、呼吸困難、心筋肥大、心不
全、心房細動、房室拡大

国内

1

情報提供

106 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

呼吸困難

国内

1

情報提供

107 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

108 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

109 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

110 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

111 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

112 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

113 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

114 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process

機器摘出

国内

2

情報提供

115 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、変質
ス
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

116 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン構造的劣化の疑い、自己組織の増殖、変質、癒
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
狭窄
ス
着
Process

国内

1

情報提供

117 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

逆流、狭窄、呼吸困難、心不全、低血圧

国内

1

情報提供

118 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

102 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
石灰化の疑い
ス

103 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

104 ウシ心のう膜弁

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (167 ページ)

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