MC Plus Material - 医療機器不具合報告 402 ページ

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医療機器不具合報告 (402 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

開胸手術への術式移行、出血

国内

1

情報提供

323 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
なし
ル

324 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
なし
ル

開胸手術への移行、出血

国内

1

情報提供

325 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
なし
ル

その他の組織損傷、再入院、熱傷

国内

1

情報提供

326 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
シール不良の疑い
ル

開腹手術への移行、出血

国内

1

情報提供

327 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカ
ケーブルの緩み、外れ、誤作動
ル

その他の組織損傷のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

328 治療用能動器具

EndoWrist ベッセルシーラーシステム

インテュイティブサージカケーブルのほつれ、ケーブルの緩み、欠損、誤
遺残のおそれ
ル
作動、脱落のおそれ

国内

1

情報提供

329 治療用能動器具

エンシール G２ティシューシーラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落のおそれ
ン

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

330 治療用能動器具

エンシール X１ティシューシーラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

穿孔、熱傷

国内

1

情報提供

331 治療用能動器具

エンシール X１ティシューシーラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
シール不良の疑い
ン

後出血

国内

3

情報提供

332 手術用ドリル

ELAN４モーターハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

333 手術用ドリルアタッチメント

POWEREASE用ナビゲーション器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

334 手術用ドリルアタッチメント

POWEREASE用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

335 手術用ドリルアタッチメント

POWEREASE用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

2

情報提供

336 手術用ドリルアタッチメント

ストライカー社ドリルアタッチメントⅡ

日本ストライカー

熱傷

国内

2

情報提供

337 手術用ドリルアタッチメント

ドリルアタッチメント

ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

338 手術用ドリルアタッチメント

ドリルアタッチメント

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

339 手術用ドリルアタッチメント

マイダスレックス MR８アタッチメント

日本メドトロニック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

異音、発熱

不明

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医療機器不具合報告 (402 ページ)

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