医療機器不具合報告（国内）
分類（１）： 画像診断用機器

分類（１）： 画像診断用機器（３０件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アボットメディカルジャパン シャットダウン、接続不良

手技時間の延長のおそれ、腎機能不全のおそ
れ

国内

1

情報提供

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
O－arm イメージングシステム
診断装置

日本メドトロニック

表示データの誤りの疑い

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

3

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

機能停止

手技の遅れ

国内

1

その他

4

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

機能停止

手技の延期

国内

1

その他

5

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

機能停止

検査、治療の遅れ

国内

1

その他

6

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

ミスファイル

治療の遅れ

国内

1

その他

7

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影X 線診断装置 Azurion
断装置

フィリップス・ジャパン

緩み、脱落

打撲、捻挫

国内

1

その他

8

多相電動式造影剤注入装置

ACISTインジェクションシステム

アシスト・ジャパン

機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症のおそれ

国内

1

その他

9

多相電動式造影剤注入装置

アバンタ インジェクション システム

バイエル薬品

不明

空気塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

10

体表面用超音波プローブカバー

シブコUPシリーズブラケット

センチュリーメディカル

不明

軽度の外傷、疾患、障害のおそれ

国内

1

情報提供

11

超電導磁石式全身用MR装置

アチーバ 3.0T TX

フィリップス・ジャパン

なし

骨折

国内

1

情報提供

12

超電導磁石式全身用MR装置

シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮
GEヘルスケア・ジャパン
影装置

不明

耳鳴り、難聴

国内

1

その他

13

汎用超音波画像診断装置

ViewMate Z 超音波画像診断装置

アボットメディカルジャパン カテーテル認識不良

手技遅延の疑い

国内

1

情報提供

14

放射線防護用固定式バリア

MAVIG X線防護板

GEヘルスケア・ジャパン

脱落のおそれ

打撲のおそれ

国内

1

その他

15

放射線薬剤投与装置

放射性薬剤投与器（M130）

住友重機械工業

不明

炎症のおそれ、詳細不明の感染症のおそれ

国内

15

情報提供

16

放射線薬剤投与装置

放射性薬剤投与器（M130）

住友重機械工業

不明

炎症のおそれ、詳細不明の感染のおそれ

国内

1

情報提供

1

OCT画像診断装置

2

SJM FD-OCTイメージングシステム

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