よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (393 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正
国内
1
その他
システムメッセージ表示
手術延長
国内
2
その他
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎、強膜炎
国内
1
情報提供
174 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎
国内
1
情報提供
175 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
レンズ落下、角膜浮腫、後嚢破損、再手術、視
力不良
国内
1
その他
176 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス イーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
5
その他
177 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス イーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
4
その他
178 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス スクリュー
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
179 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
その他
180 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
切開層拡大
国内
1
その他
181 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
2
その他
182 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
6
その他
183 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
後嚢破損、再手術
国内
1
その他
184 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
角膜内皮障害、再手術、手術延長
国内
1
その他
185 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
再手術
国内
1
その他
186 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
後嚢破損、再手術
国内
1
情報提供
アルコン ピュアポイント 眼科用光凝固
日本アルコン
装置
異臭
アルコン ピュアポイント エンドオキュ
日本アルコン
ラープローブ
172 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
173 眼内レンズ挿入器
170 眼科用レーザ光凝固装置
171
眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプ
ローブ
391 / 429
健康被害状況
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正
国内
1
その他
システムメッセージ表示
手術延長
国内
2
その他
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎、強膜炎
国内
1
情報提供
174 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
眼内炎
国内
1
情報提供
175 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
参天製薬
なし
レンズ落下、角膜浮腫、後嚢破損、再手術、視
力不良
国内
1
その他
176 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス イーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
5
その他
177 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス イーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
4
その他
178 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセス スクリュー
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
179 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良のおそれ
再手術のおそれ
国内
1
その他
180 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
切開層拡大
国内
1
その他
181 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術のおそれ
国内
2
その他
182 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
6
その他
183 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
後嚢破損、再手術
国内
1
その他
184 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
角膜内皮障害、再手術、手術延長
国内
1
その他
185 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
再手術
国内
1
その他
186 眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
なし
後嚢破損、再手術
国内
1
情報提供
アルコン ピュアポイント 眼科用光凝固
日本アルコン
装置
異臭
アルコン ピュアポイント エンドオキュ
日本アルコン
ラープローブ
172 眼内レンズ挿入器
エタニティアクセスイーズ
173 眼内レンズ挿入器
170 眼科用レーザ光凝固装置
171
眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプ
ローブ
391 / 429
健康被害状況