医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
ペーシング不全の疑い

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1462 植込み型心臓ペースメーカ

エトリンザ ８－T ProMRI

バイオトロニックジャパン

1463 植込み型心臓ペースメーカ

エンデュリティ MRI

アボットメディカルジャパン 不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1464 植込み型心臓ペースメーカ

エンデュリティ MRI

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1465 植込み型心臓ペースメーカ

エンデュリティ MRI

アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

回収（改修）

1466 植込み型心臓ペースメーカ

コーラ ２５０

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1467 植込み型心臓ペースメーカ

コーラ ２５０

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

感染症の疑い、血腫、再手術のおそれ、心筋炎
の疑い

国内

1

情報提供

1468 植込み型心臓ペースメーカ

コーラ ２５０

日本マイクロポートCRM

なし

感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1469 植込み型心臓ペースメーカ

コーラ ２５０

日本マイクロポートCRM

なし

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1470 植込み型心臓ペースメーカ

シンフォニーDR

日本ライフライン

コネクタ接続不良

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

1471 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1472 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1473 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1474 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行

なし

国内

1

情報提供

1475 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良、部品の破損の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1476 植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーSR

アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行

なし

国内

1

情報提供

1477 植込み型心臓ペースメーカ

ソーレDR

日本ライフライン

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

1478 植込み型心臓ペースメーカ

ベリティADx DR

アボットメディカルジャパン 電磁干渉による影響

心停止

国内

1

情報提供

コネクタ接続不良

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