MC Plus Material - 医療機器不具合報告 174 ページ

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医療機器不具合報告 (174 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

221 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、心不全、肺高血圧症

国内

1

情報提供

222 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

223 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

224 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

225 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

226 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、狭窄、胸部圧迫感、倦怠感、再手術

国内

1

情報提供

227 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、狭窄、胸痛、再手術、労作性疲労

国内

1

情報提供

228 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、再手術、心雑音

国内

1

情報提供

229 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、再手術

国内

3

情報提供

230 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、胸痛、呼吸困難、再手術、心
不全

国内

1

情報提供

231 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

圧較差上昇、機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

232 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、不完全整合、変質

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

233 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

234 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

235 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

236 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、変質

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

237 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全

国内

1

情報提供

構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化、変
質

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医療機器不具合報告 (174 ページ)

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