MC Plus Material - 医療機器不具合報告 118 ページ

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医療機器不具合報告 (118 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

日本ゴア

不明

血管解離

国内

3

情報提供

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

仮性動脈瘤、再手術

国内

1

情報提供

1687

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアトリローブバルーンカテーテルII
テーテル

日本ゴア

不明

血管解離、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

1688

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアトリローブバルーンカテーテルII
テーテル

日本ゴア

不明

血管解離、再手術、破裂

国内

1

情報提供

1689

中心循環系血管処置用チューブ及びカメドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル

日本メドトロニック

不明

閉塞

国内

1

情報提供

1690

中心循環系血管処置用チューブ及びカメドトロニックReliantステントグラフトバ
テーテル
ルーンカテーテル

日本メドトロニック

破裂、抜去不能の疑い

追加手術のおそれ

国内

3

情報提供

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
1683
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

不明

1684

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

日本ゴア

1685

中心循環系血管処置用チューブ及びカ
ゴアMOBバルーンカテーテル
テーテル

1686

健康被害状況

1691 中心循環系血管造影用カテーテル

インプレスカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断

体内遺残

国内

4

情報提供

1692 中心循環系血管造影用カテーテル

セレコンMPカテーテルⅡ

テルモ・クリニカルサプラ
イ

破裂

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1693 中心循環系血管造影用カテーテル

テクノウッド SoftNAV カテーテル

テクノウッド

切断の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1694 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム

センチュリーメディカル

離脱不能

追加手術のおそれ

国内

3

情報提供

1695 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム

センチュリーメディカル

分離が早すぎる

追加手術のおそれ

国内

13

情報提供

1696 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム

センチュリーメディカル

断線の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1697 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Allure-CS コイルシステム

センチュリーメディカル

挿入不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1698 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグ4

アボットメディカルジャパン留置困難

エンドリークのおそれ

国内

1

情報提供

1699 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII

アボットメディカルジャパン不明

残存短絡のおそれ、追加治療

国内

1

情報提供

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