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医療機器不具合報告 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
100
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
食道迷走神経障害
国内
3
情報提供
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
除脈
国内
2
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
縦隔気腫、食道瘻（又は心房-食道瘻）の疑い
国内
1
情報提供
123
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
呼吸停止、心停止
国内
1
情報提供
124
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血栓症
国内
1
情報提供
125
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管迷走神経反応
国内
1
情報提供
126
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管解離
国内
3
情報提供
127
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、不整脈
国内
1
情報提供
128
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
129
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
130
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下
国内
3
情報提供
131
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
132
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄、心室細動、不整脈
国内
1
情報提供
133
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄、血圧低下、心ブロック、攣縮
国内
1
情報提供
134
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害、空気塞栓、心房食道瘻
国内
1
情報提供
135
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
5
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
119
ル
120
販売名
企業名
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
121
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
122
不具合状況
24 / 429
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
100
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
食道迷走神経障害
国内
3
情報提供
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
除脈
国内
2
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
縦隔気腫、食道瘻（又は心房-食道瘻）の疑い
国内
1
情報提供
123
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
呼吸停止、心停止
国内
1
情報提供
124
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血栓症
国内
1
情報提供
125
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管迷走神経反応
国内
1
情報提供
126
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管解離
国内
3
情報提供
127
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、不整脈
国内
1
情報提供
128
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
129
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
130
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血圧低下
国内
3
情報提供
131
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
132
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄、心室細動、不整脈
国内
1
情報提供
133
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
狭窄、血圧低下、心ブロック、攣縮
国内
1
情報提供
134
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害、空気塞栓、心房食道瘻
国内
1
情報提供
135
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
5
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
119
ル
120
販売名
企業名
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
サーモクール スマートタッチ SF
121
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
122
不具合状況
24 / 429
健康被害状況