医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、再手術

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3165 体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3166 体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

3167 体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

不明

偽関節、再手術

国内

1

情報提供

3168 体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3169 体内固定用脛骨髄内釘

T２ Alpha 脛骨

日本ストライカー

緩み

再手術

国内

1

情報提供

3170 体内固定用脛骨髄内釘

TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
菌）
ン

再手術のおそれ、癒合不全

国内

1

情報提供

3171 体内固定用脛骨髄内釘

ZNN ティビアネイルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

2

情報提供

3172 体内固定用脛骨髄内釘

足関節固定釘（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折、疼痛

国内

1

情報提供

3173 体内固定用脛骨髄内釘

足関節固定釘（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

3174 体内固定用脛骨髄内釘

足関節固定釘（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

3175 体内用除細動電極

ハートスタート インターナルパドル

フィリップス・ジャパン

動作不良

処置遅延

国内

1

その他

3176 体内用除細動電極

ハートスタート インターナルパドル

フィリップス・ジャパン

治療又は診断のための出力不良の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3177 体表用除細動電極

SMARTパッド・カートリッジ

フィリップス・ジャパン

パッドゲル剥がれ

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3178 体表用除細動電極

SMARTパッド・カートリッジ

フィリップス・ジャパン

パッドゲル軟化

処置遅延のおそれ

国内

4

その他

3162 体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

3163 体内固定用脛骨髄内釘

AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）

3164 体内固定用脛骨髄内釘

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健康被害状況