医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

ジョンソン・エンド・ジョンソ
クリップ形成不良
ン

術後出血

国内

1

情報提供

リゾルーション

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

組織損傷

国内

1

その他

1431 体内用血管クリップ

リフレックスELC

コンメッド・ジャパン

動作不良

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1432 体内用血管クリップ

リフレックスELC

コンメッド・ジャパン

脱落

遺残

国内

1

その他

1433 体内用止血クリップ

エンクローズⅡキット

センチュリーメディカル

メンブレン展開不全

止血不全のおそれ、出血のおそれ

国内

2

回収（改修）

1434 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

不明

胎児死亡

国内

1

情報提供

1435 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

材料の分割、切断、又は裂け

気胸

国内

1

情報提供

1436 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

詰まりの疑い

胎児胸水増悪

国内

6

情報提供

1437 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

なし

切迫早産

国内

1

情報提供

1438 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

なし

気胸

国内

1

情報提供

1439 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ、詰まりの疑い

体内遺残、胎児胸水増悪

国内

3

情報提供

1440 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ、詰まりの疑い

体内遺残、胎児機能不全、胎児胸水増悪

国内

2

情報提供

1441 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ

体内遺残

国内

1

情報提供

1442 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ

気胸、出血、体内遺残

国内

1

情報提供

1443 大腿動静脈カニューレ

エドワーズ体外循環カニューレNC（フェ エドワーズライフサイエン
亀裂、欠け
モラル動脈送血用・FEMIIタイプ）
ス

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

1444 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1428 体内用結さつクリップ

リガクリップ 内視鏡手術用 アプライ
ヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

1429 体内用結さつクリップ

リガクリップ 内視鏡手術用 アプライ
ヤー

1430 体内用結さつクリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

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健康被害状況