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医療機器不具合報告 (195 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全、発熱
国内
1
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、腎機能障害、遷延治癒、敗血症
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、発熱
国内
2
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、心不全、発熱
国内
1
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、心不全、動静脈瘻、入院
国内
1
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、神経学
的変化、入院
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、出血、心タンポナー
デ、神経学的変化、穿孔、追加手術、低血圧、
発熱
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、心室細動、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い
国内
1
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、伝導障害
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、低血圧
国内
1
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ
国内
12
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、入院の延長の疑い
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、再手術、心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
578 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
579 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎、心不全、発熱
国内
1
情報提供
580 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
581 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、腎機能障害、遷延治癒、敗血症
国内
1
情報提供
582 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、発熱
国内
2
情報提供
583 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、心不全、発熱
国内
1
情報提供
584 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、心不全、動静脈瘻、入院
国内
1
情報提供
585 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、神経学
的変化、入院
国内
1
情報提供
586 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、出血、心タンポナー
デ、神経学的変化、穿孔、追加手術、低血圧、
発熱
国内
1
情報提供
587 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
588 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、心室細動、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
589 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い
国内
1
情報提供
590 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、伝導障害
国内
1
情報提供
591 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、低血圧
国内
1
情報提供
592 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ、追加処置
国内
2
情報提供
593 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞のおそれ
国内
12
情報提供
594 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、入院の延長の疑い
国内
1
情報提供
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