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医療機器不具合報告 (312 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
再手術
国内
5
情報提供
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
4
情報提供
2570 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残
国内
2
情報提供
2571 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2572 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
クロススレッド
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2573 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
破損の疑い、留置困難
テム
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2574 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
接続問題
テム
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2575 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック
感染、再手術
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2577 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩みの疑い
再手術
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
体内遺残
国内
2
情報提供
2580 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
再手術
国内
7
情報提供
2581 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み、貫通
再手術
国内
1
情報提供
2582 脊椎内固定器具
ECIF後方固定システム
ミズホ
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2583 脊椎内固定器具
ECIF後方固定システム
ミズホ
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
2568 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0
2569 脊椎内固定器具
310 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
再手術
国内
5
情報提供
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
4
情報提供
2570 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残
国内
2
情報提供
2571 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2572 脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
クロススレッド
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2573 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
破損の疑い、留置困難
テム
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2574 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
接続問題
テム
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2575 脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック
感染、再手術
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2577 脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩みの疑い
再手術
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
体内遺残
国内
2
情報提供
2580 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ
グローバスメディカル
ム
緩み
再手術
国内
7
情報提供
2581 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
緩み、貫通
再手術
国内
1
情報提供
2582 脊椎内固定器具
ECIF後方固定システム
ミズホ
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2583 脊椎内固定器具
ECIF後方固定システム
ミズホ
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
2568 脊椎内固定器具
CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0
2569 脊椎内固定器具
310 / 429
健康被害状況