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医療機器不具合報告 (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、内視鏡手技
国内
1
情報提供
816 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバールブリシルフォーリート
メディコン
レイ
817 骨髄生検キット
BD 骨髄生検針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
818 再使用可能な吸引用針
硬性脳室穿刺針
ミズホ
不明
再穿刺、障害残存のおそれ
国内
1
その他
切断
819
再使用可能な結さつ・固定用クリップア
VITALITECクリップアプライヤ
プライヤ
センチュリーメディカル
不明
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
820
再使用可能な結さつ・固定用クリップア
VITALITECクリップアプライヤ
プライヤ
センチュリーメディカル
破損
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
821
再使用可能な止血用クリップアプライ
ヤ
Hem-o-lok クリップアプライヤ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
部品の体内落下の疑い
国内
2
情報提供
822 酸素吸入加温加湿装置用水
カームピュア―呼吸治療器
泉工医科工業
破損
低酸素飽和度のおそれ
国内
1
その他
823 酸素吸入加温加湿装置用水
カームピュア―呼吸治療器
泉工医科工業
亀裂
低酸素飽和度
国内
1
その他
824 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン
破裂
損傷
国内
1
情報提供
825 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン
なし
損傷
国内
1
情報提供
826 子宮操作用セット
S.A.N.D.マニピュレーター
八光
バルーン抜去不能
組織損傷のおそれ
国内
1
その他
827 子宮用バルーン
Cook分娩後バルーン
クックメディカルジャパン
漏れ
出血
国内
1
情報提供
828 止血弁付カテーテルイントロデューサ
メリット プレリュード シースイントロ
デューサ
メリットメディカル・ジャパ
ン
抜去不能
スパズムの疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
829 歯科用コラーゲン使用骨再生材料
リフィット デンタル
HOYA Technosurgical
不明
腫れ
国内
1
情報提供
830 持針器
ニードルホルダー
エム・シー・メディカル
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
831 持針器
持針器
ビー・ブラウンエースクラッ
破損の疑い
プ
体内遺残
国内
1
その他
832 持針器
持針器
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、内視鏡手技
国内
1
情報提供
816 抗菌泌尿器用カテーテル
バードシルバールブリシルフォーリート
メディコン
レイ
817 骨髄生検キット
BD 骨髄生検針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
818 再使用可能な吸引用針
硬性脳室穿刺針
ミズホ
不明
再穿刺、障害残存のおそれ
国内
1
その他
切断
819
再使用可能な結さつ・固定用クリップア
VITALITECクリップアプライヤ
プライヤ
センチュリーメディカル
不明
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
820
再使用可能な結さつ・固定用クリップア
VITALITECクリップアプライヤ
プライヤ
センチュリーメディカル
破損
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
821
再使用可能な止血用クリップアプライ
ヤ
Hem-o-lok クリップアプライヤ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
部品の体内落下の疑い
国内
2
情報提供
822 酸素吸入加温加湿装置用水
カームピュア―呼吸治療器
泉工医科工業
破損
低酸素飽和度のおそれ
国内
1
その他
823 酸素吸入加温加湿装置用水
カームピュア―呼吸治療器
泉工医科工業
亀裂
低酸素飽和度
国内
1
その他
824 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン
破裂
損傷
国内
1
情報提供
825 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン
なし
損傷
国内
1
情報提供
826 子宮操作用セット
S.A.N.D.マニピュレーター
八光
バルーン抜去不能
組織損傷のおそれ
国内
1
その他
827 子宮用バルーン
Cook分娩後バルーン
クックメディカルジャパン
漏れ
出血
国内
1
情報提供
828 止血弁付カテーテルイントロデューサ
メリット プレリュード シースイントロ
デューサ
メリットメディカル・ジャパ
ン
抜去不能
スパズムの疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
829 歯科用コラーゲン使用骨再生材料
リフィット デンタル
HOYA Technosurgical
不明
腫れ
国内
1
情報提供
830 持針器
ニードルホルダー
エム・シー・メディカル
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
831 持針器
持針器
ビー・ブラウンエースクラッ
破損の疑い
プ
体内遺残
国内
1
その他
832 持針器
持針器
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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