MC Plus Material - 医療機器不具合報告 241 ページ

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医療機器不具合報告 (241 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1360 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

1361 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1362 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1363 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート S DX

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1364 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷（ポケット内）

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1365 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1366 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い、不適切除細動ショック治療、閾値
再手術
の上昇

国内

1

情報提供

1367 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、抵抗値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1368 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

血腫

国内

1

情報提供

1369 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1370 植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症

国内

4

情報提供

1371 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

高血圧、低血圧、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

1372 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不適切又は間違った手順又は方法

熱傷(複数)

国内

1

情報提供

1373 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
不全

国内

1

情報提供

1374 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、薬剤耐性細菌感染症

国内

1

情報提供

1375 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1376 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (241 ページ)

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