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医療機器不具合報告 (348 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3179 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れの疑い
国内
3
その他
3180 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れのおそれ
国内
4
その他
3181 体表用除細動電極
ハートスタートDPパッド
フィリップス・ジャパン
パッドゲルの剥がれ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3182 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
2
情報提供
3183 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
拡張不能
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3184 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
追加処置
国内
1
情報提供
3185 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3186 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
追加処置
国内
1
その他
3187 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
その他
3188 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
3189 大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ、作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
3190 大腸用ステント
ゼオステント コロン
ゼオンメディカル
折れ
詰まり
国内
1
情報提供
3191 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
ずれ
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3192 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
3
情報提供
3193 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3194 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3195 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3179 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れの疑い
国内
3
その他
3180 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れのおそれ
国内
4
その他
3181 体表用除細動電極
ハートスタートDPパッド
フィリップス・ジャパン
パッドゲルの剥がれ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3182 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
2
情報提供
3183 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
拡張不能
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3184 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
追加処置
国内
1
情報提供
3185 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3186 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
追加処置
国内
1
その他
3187 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
その他
3188 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
3189 大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ、作動不良
手術手技の修正
国内
1
情報提供
3190 大腸用ステント
ゼオステント コロン
ゼオンメディカル
折れ
詰まり
国内
1
情報提供
3191 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
ずれ
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3192 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
3
情報提供
3193 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3194 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
3195 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
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