MC Plus Material - 医療機器不具合報告 274 ページ

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医療機器不具合報告 (274 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1921 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1922 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1923 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、バッテリの不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1924 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1925 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術、震え

国内

1

情報提供

1926 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

高抵抗値

震え、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1927 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1928 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損

再手術

国内

1

情報提供

1929 振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1930 振せん用脳電気刺激装置

バーサイス DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1931 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害の疑い、不適切な刺激の疑い

国内

1

情報提供

1932 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1933 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジェビア MRI DBS シスボストン・サイエンティ
テム
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術、露出

国内

1

情報提供

1934 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジェビア MRI DBS シスボストン・サイエンティ
テム
フィックジャパン

機能不全の疑い

不適切な刺激

国内

1

情報提供

1935 振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジェビア MRI DBS シスボストン・サイエンティ
テム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1936 振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1937 振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

高抵抗値、電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (274 ページ)

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