MC Plus Material - 医療機器不具合報告 307 ページ

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医療機器不具合報告 (307 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2482 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

2483 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2484 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2485 脊椎ケージ

ENDOSKELETON TOスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
ずれ
ム
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2486 脊椎ケージ

PEEK カーボン I/Fケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれの疑い
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2487 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血腫、再手術

国内

1

情報提供

2488 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術

国内

1

情報提供

2489 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2490 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2491 脊椎ケージ

ROI-C Ti-Coated PEEK スパイナル
ケージ

ジンヴィ・ジャパン

不明

骨折、再手術、麻痺

国内

1

情報提供

2492 脊椎ケージ

TM Ardis ケージ

ジンマー・バイオメット

不明

再手術、嚢胞

国内

1

情報提供

2493 脊椎ケージ

T-PALシステム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2494 脊椎ケージ

X-TAL アルカリポーラススペーサー

大阪冶金興業

不明

なし

国内

1

その他

2495 脊椎ケージ

X-TAL アルカリポーラススペーサー

大阪冶金興業

不明

なし

国内

1

情報提供

2496 脊椎ケージ

コロエントシステムチタンケージ

ニューベイシブジャパン

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2497 脊椎ケージ

コロエントシステムチタンケージX Plus ニューベイシブジャパン

不明

心筋梗塞、疼痛

国内

1

情報提供

2498 脊椎ケージ

トライタニウム PL ケージ

不明

狭窄、再手術

国内

1

情報提供

日本ストライカー

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医療機器不具合報告 (307 ページ)

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