医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

3

情報提供

バルーン破損

出血、生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

1

情報提供

旭化成ゾールメディカル

不明

血管穿孔、出血

国内

1

情報提供

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

生理食塩水の体内流入のおそれ

国内

2

情報提供

国内

1

情報提供

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
2023
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

バルーン破損

2024

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム

旭化成ゾールメディカル

2025

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

2026

中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム

2027

中心静脈留置型経皮的体温調節装置 Quattro・ICY IVTM カテーテル（スタート
旭化成ゾールメディカル
システム
アップキット）

健康被害状況

スタートアップキット破損、生理食塩水の循環不
体温管理できないのおそれ
良の疑い

2028 注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
逆流、漏れ
プ

出血のおそれ

国内

1

その他

2029 注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂のおそれ、漏れ
プ

出血のおそれ

国内

1

その他

2030 注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

薬剤投与不足のおそれ

国内

1

情報提供

2031 注射筒・針用アダプタ

ケアサイト

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ

過少投与のおそれ

国内

1

情報提供

2032 腸管減圧用チューブ

デニス コロレクタル チューブ

カーディナルヘルス

亀裂、収縮、漏れ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2033 腸管減圧用チューブ

デニス コロレクタル チューブ

カーディナルヘルス

ずれ、貫通

悪寒、穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

2034 腸管用チューブ

イレウスチューブⅢ

富士システムズ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2035 調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

3

情報提供

2036 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

6

その他

2037 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

肺動脈性肺高血圧症増悪のおそれ

国内

6

その他

2038 長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント
セット

メディコン

ずれ

体内遺残

国内

1

情報提供

2039 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

エンドビブ バンパーGチューブ

カーディナルヘルス

事故抜去

瘻孔損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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