よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (281 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2040 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ
破損
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2041 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ
組立不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2042 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lyonシステム
帝人ナカシマメディカル
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2043 人工股関節大腿骨コンポーネント
M/Lテーパーキネクティブステム
ジンマー・バイオメット
腐食の疑い
再手術、腫脹、疼痛
国内
1
情報提供
2044 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
脚長差のおそれ
国内
1
その他
2045 人工股関節大腿骨コンポーネント
ODEV BIOLOX delta セラミックヘッド
日本エム・ディ・エム
なし
再手術
国内
1
情報提供
2046 人工股関節大腿骨コンポーネント
ODEV BIOLOX delta セラミックヘッド
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2047 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
2
情報提供
2048 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
2049 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2050 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ
折れ
再置換、歩行不能
国内
2
情報提供
2051 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA７６
京セラ
折れ
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2052 人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR® TL Classicステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
2053 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2054 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
偽腫瘍、再手術
国内
1
情報提供
2055 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
メタローシス、偽腫瘍の疑い、再置換、組織反
応
国内
1
情報提供
2056 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
279 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2040 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ
破損
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2041 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ
組立不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2042 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lyonシステム
帝人ナカシマメディカル
緩み
感染、再手術
国内
1
情報提供
2043 人工股関節大腿骨コンポーネント
M/Lテーパーキネクティブステム
ジンマー・バイオメット
腐食の疑い
再手術、腫脹、疼痛
国内
1
情報提供
2044 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
脚長差のおそれ
国内
1
その他
2045 人工股関節大腿骨コンポーネント
ODEV BIOLOX delta セラミックヘッド
日本エム・ディ・エム
なし
再手術
国内
1
情報提供
2046 人工股関節大腿骨コンポーネント
ODEV BIOLOX delta セラミックヘッド
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2047 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
2
情報提供
2048 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
2049 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2050 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ
折れ
再置換、歩行不能
国内
2
情報提供
2051 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA７６
京セラ
折れ
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2052 人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR® TL Classicステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
2053 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2054 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
偽腫瘍、再手術
国内
1
情報提供
2055 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
メタローシス、偽腫瘍の疑い、再置換、組織反
応
国内
1
情報提供
2056 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
279 / 429