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医療機器不具合報告 (339 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3028 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3029 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3030 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3031 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、破損
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3032 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3033 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3034 体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3035 体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
3036 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ト
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3037 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ト
ン
再手術、手術中止
国内
1
その他
3038 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、損傷
国内
1
情報提供
3039 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3040 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3041 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ チタン 2.0㎜ オ
メディカルユーアンドエイ
ステオシンセーシスシステム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3042 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ トータルマン
ディブラーシステム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3026 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
3027 体内固定用プレート
メディカルユーアンドエイ
337 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ム （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3028 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3029 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3030 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、折れ
ム （滅菌）
ン
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3031 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、破損
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3032 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ム （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3033 体内固定用プレート
VA ディスタルラディウスプレートシステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3034 体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3035 体内固定用プレート
VA ロッキングハンドシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
3036 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ト
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
3037 体内固定用プレート
VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ト
ン
再手術、手術中止
国内
1
その他
3038 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、損傷
国内
1
情報提供
3039 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
3040 体内固定用プレート
Volar DRP （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3041 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ チタン 2.0㎜ オ
メディカルユーアンドエイ
ステオシンセーシスシステム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3042 体内固定用プレート
ウォールターローレンツ トータルマン
ディブラーシステム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3026 体内固定用プレート
VA LCP フォアフット/ミッドフット システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ム 2.4/2.7
ン
3027 体内固定用プレート
メディカルユーアンドエイ
337 / 429
健康被害状況