医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

腹膜炎の疑い

国内

1

回収（改修）

腹膜炎

国内

1

回収（改修）

3519 胆管用ステント

カバードバイルラッシュアドバンス

パイオラックスメディカル
デバイス

3520 胆管用ステント

カバードバイルラッシュアドバンス

パイオラックスメディカル
デバイス

穴の疑い、飛散、漏出

3521 胆管用ステント

カバードバイルラッシュアドバンス

パイオラックスメディカル
デバイス

穴、使用前に破損していた機器の疑い、適応外 異物体内遺残のおそれ、胆管炎のおそれ、腹
使用、剥離（薄片状）のおそれ
膜炎のおそれ

国内

3

回収（改修）

3522 胆管用ステント

ゼオステント V

ゼオンメディカル

外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3523 胆管用ステント

ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ

追加手術

国内

1

情報提供

3524 胆管用ステント

ディスポーザブル プレローデッド胆管 オリンパスメディカルシス
ずれ
ステント V-System
テムズ

機器の再留置

国内

1

情報提供

3525 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不明

皮膚かぶれ

国内

2

情報提供

3526 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不明

皮疹

国内

2

情報提供

3527 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

不整脈誘発のおそれ

国内

6

情報提供

3528 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

やけど、不整脈誘発のおそれ

国内

1

情報提供

3529 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

電極ベルト不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

3530 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

電極ベルトの不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3531 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

解析不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3532 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

4

情報提供

3533 中空糸型透析器

ポリネフロン

ニプロ

なし

ショック

国内

1

情報提供

3534 中空糸型透析器

旭ホローファイバー人工腎臓APS

旭化成メディカル

不明

ショック

国内

1

情報提供

3535 中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

不明

壊死、血栓症/血栓

国内

1

情報提供

穴の疑い、飛散、漏出

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