MC Plus Material - 医療機器不具合報告 21 ページ

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医療機器不具合報告 (21 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

事故抜去、抜去不能

血管解離の疑い、体内遺残のおそれ、追加処
置

健康被害状況

国内

1

情報提供

34

35

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

36

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

32

情報提供

37

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

38

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

39

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

麻痺

国内

2

情報提供

40

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

41

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

42

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

追加手術、頻脈

国内

1

情報提供

43

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

追加手術、投薬

国内

1

情報提供

44

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

追加手術、低酸素血症

国内

1

その他

45

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

穿孔

国内

1

情報提供

46

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害、麻痺

国内

2

情報提供

47

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害、追加手術

国内

1

情報提供

48

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

神経障害

国内

14

情報提供

49

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心房細動、追加手術

国内

1

情報提供

50

アブレーション向け循環器用カテーテ
ル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

不明

心嚢液滲出の疑い、心膜炎

国内

1

情報提供

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不具合状況

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

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医療機器不具合報告 (21 ページ)

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