医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

1003 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛、鼻炎のおそれ

1004 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、腎盂癌、頭痛のおそれ、鼻炎のお
それ

国内

1

その他

1005 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、喉の痛
み、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎の
おそれ

国内

3

その他

1006 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1007 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、気管支出血の疑い、胸部の圧迫
感のおそれ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそ
れ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1008 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳、胸部の圧迫感のおそれ、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1009 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

のどの炎症、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそ
れ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻づま
り、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

1010 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

喉の痛み、痰

国内

2

その他

1011 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

不明

呼吸困難、不整脈

国内

1

その他

1012 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

破損の疑い

呼吸苦

国内

2

その他

1013 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ、電源が入らないの疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

その他

1014 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

汚染の疑い

吸引/吸入のおそれ

国内

1

その他

1015 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

異物の疑い

誤嚥のおそれ

国内

3

その他

1016 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1017 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1018 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電磁干渉の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1019 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、皮膚感染症

国内

1

情報提供

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