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医療機器不具合報告 (162 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

心内膜炎、追加手術、伝導障害、発熱

国内

1

情報提供

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

血小板減少

国内

1

その他

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ

不明

血小板減少

国内

1

その他

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

感染、機器摘出

国内

1

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

動作不良

機器摘出

国内

1

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

血栓付着

虚血性脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれ、弁周囲逆流

機器摘出

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれ

機器摘出

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、再手術

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、逆流、再手術

国内

7

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

2

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

バルブインバルブのおそれ、逆流

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 自己組織の増殖、石灰化、変質

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

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